2023年9月13日，貝迪諾恩在博鰲樂城愛爾眼科醫院二樓會議室舉辦人工晶狀體真實世界臨床研究項目階段性工作總結會議，德國申辦方及中國申辦方代表，愛爾眼科醫院集團海南區域副總院長陳海波、博鰲愛爾眼科醫院總負責人楊飛及相關職能部門負責人出席會議。

截止目前，該項目工作已按照方案要求完成全部患者入組及手術。在項目過程中患者入組速度快，建立良好的患者溝通，項目團隊配合緊密，數據采集嚴謹，文件管理到位。申辦方對該項目的工作進度和階段性成果表示滿意，陳海波院長對項目完成情況表示充分肯定，并對項目工作提出要求和總結。

貝迪諾恩一直是愛爾眼科醫院集團堅實的合作伙伴，通過博鰲樂城愛爾眼科醫院的平臺，雙方的合作有了更加廣闊和深入的提升和拓展。為國內患者帶來更尖端的國際診療體驗，共享全球眼科智慧。

　　2023年6月20日，國家藥品監督管理局批準了美國ZAP Surgical Systems, Inc. 公司生產的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統”創新產品注冊申請。貝迪諾恩BradyKnows作為ZAP代理人，為該產品提供檢測、注冊、臨床試驗、臨床評價、上市后監管等醫療器械全生命周期服務。

　　該產品由3MV醫用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。

　　該產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，不需建設防護墻，降低了醫院機房建設成本，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優勢。

2023年3月31日,英國時間09:30(中國時間16:30),英國駐華大使館聯合英國國家科研與創新署、貝迪諾恩、蕾明視康、北京協和醫院、高瓴資本等行業KOL舉行UK-China Medical Devices Market Access: Unleash Your Export Potential圓桌會議，探討英國創新醫療器械行業如何快速進入中國市場，同期發布研究報告Easy Guide to UK-China Medical Device Market Access and Lifecycle Compliance。

貝迪諾恩將為英國4000多家創新醫療器械企業提供中國市場準入服務，包括準入策略、法規事務、臨床研究、海南落地、上市后監管等醫療器械全生命周期支持。

2023年3月13日，貝迪諾恩棗莊公司-心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任公司產品獲得山東省棗莊市首個三類高風險產品注冊證，經國家藥監局獲批準產上市。

心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任公司，由棗莊高新區財金股權投資基金合伙企業(有限合伙)（注：政府授權范圍內的國有資產運營、資產管理、融資服務、受托管理股權投資基金）與南京心鏡云影醫療科技有限公司，于2019年共同出資建立。注冊資本1000萬元，位于山東省棗莊高新區醫藥產業園。專注于醫療器械生產、研發、技術引進、技術孵化，是醫療行業新法規新形勢下具有前瞻性的綜合型生產企業。

公司匯集行業內頂尖的研發、生產、質控、注冊人才，堅持人才帶動生產的理念，在光機電學、生物學、材料學、軟件技術等領域多點開花。

同時設有電氣實驗室、物理實驗室、化學實驗室、微生物實驗室、百級無菌潔凈實驗室；有源電子車間；萬級無菌潔凈車間；專業的研發、生產、測評工程師；完善的管理體系和科學的管理方法。以滿足旗下全線產品生產研發的需求。

成立至今三年，實際運營不足兩年的時間內，公司已經在射頻領域取得技術轉化產品的重大成果。產品包括:高頻手術設備（Gemini系列、Taurus系列）及其附件；高頻手術電極一百六十余種，適用于全科室，尤其在外科、婦科、牙科及美容科應用效果顯著。同時在美容整形領域取得巨大進展，Aries系列美容儀、無菌提拉縫線均屬國際領先。

近期，國際知名雜志《Pharma Tech Outlook》頒發”TOP 10 CRO IN APAC 2022″，此獎旨在表彰亞太地區為醫療領域做出卓越貢獻的CRO企業。貝迪諾恩榮幸獲得《Pharma Tech Outlook》和國際行業專家的認可，成為TOP 10 CRO IN APAC 2022。

2022年10月29日，由海南省衛生健康委員會、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局指導，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）、海南省真實世界數據研究院主辦的首屆博鰲腦神經科學圓桌峰會在博鰲亞洲論壇東嶼島大酒店開幕。

本次論壇匯聚了40余名國內外神經內科、神經外科、神經基礎學科等相關領域的專家學者，通過主旨演講、主題報告、圓桌討論等不同形式，圍繞神經科學領域研究進展、創新藥械的真實世界研究與轉化等前沿和熱點問題進行廣泛交流，共話我國腦神經科學的融合創新發展之路。

貝迪諾恩與國內外神經學科專家、教授、知名院校及醫院（美國斯坦福、霍普金斯大學、上海瑞金、海南瑞金、上海華山醫院、北京301醫院、北京天壇醫院等）進行密切合作，致力于將國際創新的神經學領域醫療器械引進中國，造福中國患者。

貝迪諾恩客戶ZAP Surgical創始人、射波刀之父、斯坦福大學醫學中心神經外科教授John R. Adler在本次大會中做主旨演講。

貝迪諾恩受邀參加人類遺傳資源管理海南地區服務中心落戶樂城揭牌儀式

2022年6月17日，貝迪諾恩受邀參加人類遺傳資源管理海南地區服務中心在樂城先行區落成揭牌儀式。貝迪諾恩為境外客戶在海南的真實世界研究，中國其他地區的臨床試驗及研究提供全流程服務，涉及科技部人類遺傳資源備案及審批服務。

貝迪諾恩是海南博鰲樂城醫療旅游先行區內唯一一家為境外客戶提供醫療器械全生命周期服務的咨詢公司，包括注冊、臨床、體系、上市后監管、產品研發支持等。

2022年1月21日，貝迪諾恩在西雅圖成立第二家美國分公司。至此，貝迪諾恩全球6家全資子公司，致力于打破國際醫療壁壘，為中國患者引入最先進的醫療技術及產品而努力。我們的Elite團隊深度介入客戶的技術研發、全球市場準入、臨床醫學、上市后合規等醫療器械全生命周期，全力保障中國患者權益。

2021是醫療器械法規大年，隨著739號令的正式實施與一系列法規文件的更新和細化，NMPA將持續加強對醫療器械全生命周期的監管。貝迪諾恩每月開設網絡研討會，與全球客戶分享最新的中國注冊要求、政策解讀、臨床評價及上市后監管的動態及案例。

同時，貝迪諾恩也為多家跨國集團公司定制法規、臨床、體系培訓?？蛻魜碜悦绹?、德國、英國、法國、日本等多個國家和地區，如領先仿生(Advanced Bionics)、泰爾茂(Terumo)、豪雅(Hoya)等跨國集團。

2021年12月，最新一期定制化培訓客戶為日本Top 1內窺鏡及眼科醫療器械公司，為其日本總部及全球5個分公司提供法規及臨床培訓。

2020-2021年，全球疫情持續，境外醫療器械客戶暫時無法進入中國國內對供應商進行例行審核。貝迪諾恩為年簽客戶提供定期法規和體系咨詢服務，同時也負責其供應商工廠審核及培訓，確?？蛻舢a品全生命周期合規性。

從2017至今，貝迪諾恩為多家境外客戶按FDA及歐盟要求，提供定期查廠、體系培訓、日常法規支持等服務。供應商工廠涉及北京、上海、南京、廣州、深圳、中山、惠州、東莞、武漢、山東、泰州等地。

2021年4月，貝迪諾恩上海公司-英睿迪（上海）醫療科技有限責任公司及加州公司Inspirative Medical, Inc.成立。

貝迪諾恩上海公司為國內外客戶提供上市后監管、清關、項目管理、貿易、供應商審核、審廠、體系建立及培訓、不良事件及召回、定期風險評價等服務。

貝迪諾恩加州公司涉及市場開發、項目管理、國際市場準入職能。

應英國大使館邀請，我司領導劉海靖率隊于2021年5月13-5月16日間參加了在國家會展中心（上海）舉辦的2021CMEF中國國際醫療器械（春季）博覽會。

2020年7月，貝迪諾恩（海南）醫藥科技有限責任公司成立。

2020年8月，貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司劉海靖、朱蓉一行到訪樂城先行區，與樂城管理局副局長劉哲峰座談。

劉海靖表示，貝迪諾恩作為一家國際性的醫療器械注冊臨床體系咨詢服務公司，和許多國內外醫療器械企業保持著緊密聯系，希望能夠在引進眼科、輔助生殖和手術機器人產品，參加二期永不落幕藥械展，以及樂城海外推介等方面與樂城先行區開展合作。

貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司成立于2007年，是一家具有專業背景的醫療產品法務咨詢服務公司，公司提供醫療器械產品從市場調研到臨床試驗、注冊取證、體系建立、翻譯等一系列服務工作。經過十多年發展已成為中國與全球醫療器械公司連接的渠道。

應對 COVID-19疫情過程中，為降低醫生的感染，貝迪諾恩基于雷神山一線醫生在餐巾紙上繪制的防護設備創意，設計并制造了“小艙式多功能操作防護罩”，屏蔽飛沫的濺射并通過負壓將氣溶膠吸出并無害化處理。
In order to reduce the risk of infection for doctors fighting against COVID-19, Bradynuoen designed and manufactured the INTUBATION PROTECTIVE SYSTEM based on the inspiration from the front-line doctors in Leishenshan Hospital, Wuhan, China. This device will block the sputtering of droplets and suck out the aerosol by negative pressure for harmlessization.

經武漢雷神山醫院臨床應用，該設備可用于各類傳染性操作中，對操作者進行防護。該產品在中國為一類醫療器械（14-14-06隔離罩）。

This device has been applied in Leishenshan Hospital, Wuhan, China with intended use for various infectious procedures to protect the operators. This product is classified as Class I in China.

該產品可適用于：1）重癥患者氣管插管插入與移除過程；2）疑似患者的呼吸道分泌物樣本采集過程；3）重癥患者日常負壓隔離；4）深靜脈穿刺置管過程的防護。

Indications: 1) tracheal intubation insertion and removal in severe patients; 2) the sampling process of respiratory secretions of suspected patients; 3) daily negative pressure isolation for severe patients; 4) protection during deep venipuncture catheterization.

產品待改進的部分：1）操作孔位置應用于亞洲人群應調低5-10cm，其它地區人群待確認；2）非負壓狀態下，操作孔應修改為密封結構；3）依據當地醫院習慣，修改管線口位置和數量；4）修改屏蔽簾方式，更利于密封；5）在裝置尾端增加額外的負壓裝置，進一步減少氣溶膠的泄漏；6）操作孔與防護罩連接建議采用軟連接方式，便于醫生操作；7）?防護罩內表面建議使用親水防霧涂層，根據消毒方式選擇永久涂層或臨時涂層；8）負壓源端病毒處理結構建議使用75%乙醇溶液+純化水+活性炭三級裝置。

This device can be improved as followings: 1) the position of operation hole should be lowered by 5-10 cm for Asian population, and to be determined for other population; 2) under the condition of non-negative pressure, the operation hole should be modified into a sealing structure; 3) the position and quantity of pipeline ports could be changed depending on local hospitals; 4) the form of sealing shade could be modified for better sealing; 5) additional negative pressure device at the end of the device can be installed to further reduce aerosol leakage; 6) soft connection is recommended for connection between operation hole and protective system, which is more convenient for doctors to operate; 7) hydrophilic anti-fogging coating is recommended on the inner surface of protective system, while permanent coating or temporary coating can be selected according to the disinfection method; 8) a three-stage device of 75% ethanol solution + purified water + activated carbon is suggested to use for virus treatment at negative pressure source end.

該產品發明創意來自上海市第一人民醫院駐雷神山醫療隊隊員鮑偉副研究員、周妍主治醫師、張鵬宇副主任醫師。鮑偉，美國德州大學MD Anderson癌癥中心婦科腫瘤系博士后。周妍，美國哥倫比亞大學病理及分子生物學系博士后。張鵬宇，上海交通大學醫學院呼吸病學博士，美國德州大學MD Anderson癌癥中心呼吸科訪問學者。

The inspiration of this device was from Bao Wei (Postdoctor at MD Anderson Cancer Center), Zhou Yan (Postdoctor at Columbia University) and Zhang Pengyu (Visiting Scholar at MD Anderson Cancer Center) in Leishenshan Hospital team from Shanghai General Hospital.

在全球疫情蔓延的背景下，貝迪諾恩決定公開“小艙式多功能操作防護罩”設計文件。若您在生產、使用此防護罩時遇到任何問題，貝迪諾恩將在疫情期間開通每日“視頻會議”，為您與國內一線醫生建立溝通橋梁，在防護罩的生產、使用、改進上為您提供幫助。

獲取詳細產品設計圖紙、操作指導及臨床手術視頻，請通過郵箱聯系info@inspirativemed.com

Bradynuoen is publicly posting design specifications for Intubation Protective System to allow innovators, inventors, start-ups, academic institutions etc. to leverage your own expertise and resources to fight against COVID-19. Bradynuoen will hold Zoom T-Conferences for you to discuss technical and clinical questions with our engineers and Chinese clinical doctors during your manufacturing, application and improvement of this device.

To access the design specifications, operation instructions and clinical operation videos, please contact info@inspirativemed.com.

SARS-CoV-2是一種通過飛沫和氣溶膠傳播的高傳染性病毒。在醫護工作者為感染患者進行呼吸道分泌物取樣和氣管插管過程中，患者會噴出大量含病毒的飛沫和氣溶膠，極易造成醫護工作者的感染。

為降低醫生的感染，貝迪諾恩基于一線醫生臨床實際需求，設計開發并制造了該款防護設備，屏蔽飛沫的濺射并通過負壓將氣溶膠吸出并無害化處理。

經武漢雷神山醫院臨床應用，該設備除用于氣管插管外，臨床適用范圍可以拓展為在氣管插管手術、支氣管鏡檢查、中心靜脈穿刺、痰培養、咽拭子標本采集、鼻拭子標本采集等各類傳染性操作中，對操作者進行防護。

2020年3月，貝迪諾恩根據雷神山一線醫生在餐巾紙上繪制的防護設備創意，反復與醫生溝通產品設計需求及臨床實際情況，完成了“小艙式多功能操作防護罩”的設計開發、繪圖、打樣、制作及交付使用。同時，貝迪諾恩匯總臨床實際需求，不斷調試改進，以最快的速度完成了第二版產品的設計稿。中新網、央廣網等中國主流新聞網站對設計背景和過程進行了詳細報道。

該產品發明創意來自上海市第一人民醫院駐雷神山醫療隊隊員鮑偉主治醫師、周妍主治醫師、張鵬宇副主任醫師。鮑偉，上海交通大學醫學院婦產科學博士，美國德州大學MD Anderson癌癥中心婦科腫瘤系博士后。周妍，上海交通大學醫學院呼吸內科學博士；美國哥倫比亞大學病理及分子生物學系博士后。張鵬宇，上海交通大學醫學院呼吸病學博士，美國德州大學MD Anderson癌癥中心呼吸科訪問學者。

2020年1月8日，貝迪諾恩作為代理人的Zap Surgical Systems, Inc. 亞洲首臺腦部和頭頸部腫瘤/病變立體定向放射外科設備Zap-X在解放軍總醫院第一醫學中心（301醫院）開機并于當日順利完成首例患者的治療。Zap創始人是美國斯坦福大學神經外科和放射腫瘤學教授John R. Adler，也是CyberKnief發明人，在放療領域享有盛譽。貝迪諾恩作為Zap代理人，提供創新醫療器械注冊及臨床試驗等服務。

2019年10月，貝迪諾恩參加海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據研討會。貝迪諾恩助力客戶成為8家利用真實世界數據作為臨床證據的醫療器械試點產品廠家之一，在海南博鰲超級醫院開展臨床研究。

2019年9月，貝迪諾恩作為AdvaMed論壇演講嘉賓出席2019年度MedTech Conference。美國先進醫療技術協會（AdvaMed）是北美最大的，代表當前世界最先進的醫療器械、診斷技術和醫療信息技術的協會。貝迪諾恩長期與AdvaMed合作，每月為AdvaMed協會會員提供最新的醫療器械法規動態，每季度提供專業培訓并作為定期會議演講嘉賓。

2019年9月，貝迪諾恩參加美國費城RAPS年度峰會。美國醫療法規事務學會 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是全球醫療及相關產品法規領域最大的專業人士組織。貝迪諾恩每年參加RAPS年度峰會及華盛頓、波士頓、洛杉磯等多地RAPS論壇，為境外客戶提供法規培訓及注冊支持服務。

2019年8月，貝迪諾恩在上海陸家嘴舉辦中美臨床研究交流會，邀請40多名中美行業內心血管專家及臨床研究機構參與探討心血管手術相關臨床研究。出席會議的專家來自首都醫科大學附屬北京安貞醫院、第二軍醫大學附屬長海醫院、復旦大學附屬中山醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、南京市第一醫院、河南省人民醫院、武漢亞洲心臟病醫院等。