| 主題 | 內容 | |
| 工廠檢查 | 文檔審核：在現場考核前，幫助企業對質量體系文件進行審核，確保符合中國CFDA的要求； 現場考核：在CFDA/FDA/NB檢查前，按CFDA/FDA/CE的標準，對生產現場的質量管理體系進行審核，發現改正機會； 考核指導：在CFDA/FDA/NB到企業審查時，現場對審核進行翻譯與指導。 |
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| 生產管理規范（GMP） | 國外制造商 | 包括質量管理體系與CFDA法規的整合，法規變化應對策略，及核整改。 擁有國際法規符合經驗，豐富的生產、質控流程精益經驗，領導多次CFDA/FDA/CE審核整改。 重點業務：CFDA法規與產品標準整合，研發及生產階段風險管理，標簽控制，法規變化應對策略 |
| 國內制造商 | 從體系建立、運行、審核、整改幾個階段為企業提供服務。 擁有接受CFDA考核的長期經驗，幫助企業合理避免程序失誤的經驗，以及嚴格的模擬考核。 GMP：是英文名Good Manufacturing Practices，在中國CFDA管理的生產企業應當執行《醫療器械生產質量管理規范》，也為方便簡稱為GMP。 |
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| 經營管理規范（GSP） | 受生產企業委托，對境內經營企業的管理規范提供審核、整改服務，涵蓋醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節。 GSP：??是英文Good Supply Practice縮寫，引用到醫療器械經營企業中，《醫療器械經營質量管理規范》也為方便簡稱為GSP。 |
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| 注冊代理人 | 熟悉CFDA法規、指南和標準，及時為企業進行更新及影響分析。擁有豐富的不良事件處理、上報，與召回處理、上報經驗，降低、消除對品牌的負面影響，避免分銷商在處理過程中的法規風險與利益糾紛。 | |
| 培訓 | CFDA法規及特殊要求對于產品設計、生產和質控過程的影響 | |
